بنا بر گزارش روابط عمومی معاونت تحقیقات و فناوری، براساس بخشنامه کمیته کشوری اخلاق در پژوهش‌های زیست پزشکی درخصوص لزوم ثبت مطالعات بالینی در سامانه مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران(IRCT) رعایت موارد زیر توسط پژوهشگران الزامی می‌باشد:

بر اساس دستور العمل نحوه تشکیل روش کار و شرح وظایف کار گروه / کمیته های اخلاق در پژوهش کلیه کارآزمایی های بالینی که تاثیر مداخلات مرتبط با سلامت مانند دارو، وسایل پزشکی یا روش درمانی را بر انسان های شرکت کننده در پژوهش(با یا بدون گروه شاهد) بررسی کرده و تاثیر آن ها را بر سلامت انسان ارزیابی می کنند، باید پس از اخذ شناسه اخلاق از کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش، در سامانه «مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران» نیز ثبت شده و کد IRCT دریافت نمایند.

2-ثبت کارآزمایی بالینی در «مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران» باید «قبل از شروع پژوهش» انجام شده باشد. عقد قرارداد طرح های پژوهشی و ثبت نهایی پایان نامه های کارآزمایی بالینی فقط پس از کسب شناسه اخلاق و شناسه IRCT امکان پذیر است.

3-کارآزمایی بالینی با «فرآورده های طبیعی، گیاهی و صنعتی» نیز باید تمامی فرایند های مرتبط با اخذ «شناسه اخلاق در پژوهش» و «ثبت در مرکز کارآزمایی بالینی ایران» را طی کنند.

4- کارآزمایی بالینی که بر روی داروها، تجهیزات و فراورده های متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور انجام می شوند، علاوه بر اخذ شناسه اخلاق در پژوهش و شناسه IRCT باید بر اساس ضوابط سازمان غذا و دارو، مجوز لازم را نیز از سازمان مذکور اخذ نمایند.

5- عقد هر گونه قرارداد طرح پژوهشی توسط معاونت های تحقیقات و فناوری دانشگاه های علوم پزشکی منوط به اخذ شناسه اخلاق از کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش و در مورد کارآزمایی های بالینی ثبت مطالعه در سامانه IRCT خواهد بود.

در خاتمه لازم بذکر است از ابتدای سال 1404 هیچگونه ثبت گذشته نگر جهت مطالعات کارآزمایی بالینی وجود نخواهد داشت.